Comité d'Ethique de la Recherche de la SFP. Juillet 2017

Formulaire de demande pour la soumission d’un projet au Comité d'Ethique de la Recherche de la SFP (juillet 2017). à envoyer à helene.chappuy@aphp.fr.                      
Cliquez ici

Exemple de formulaire de non opposition que les demandeurs peuvent utiliser.
Cliquez ici

Comité d’éthique de la recherche de la SFP

H Chappuy

Encadrement de la recherche (Loi Jardé)

1.     Etudes relevant d’un Comité de Protection des Personnes

La loi française (Loi Jardé, modifiant le Titre II du code de santé publique concernant la recherche impliquant la personne humaine, décrets entrés en vigueur le 18 novembre 2016) prévoit explicitement une intervention des Comités de Protection des Personnes pour une recherche impliquant la personne humaine : c’est-à-dire organisée et pratiquée sur l’être humain en vue de développer les connaissances biologiques ou médicales.

 

On entend par (R1121-1 CSP):

1/ Organisée et pratiquée sur l’être humain : un contact (physique, téléphonique, par internet) doit avoir lieu entre un investigateur et un participant.

2/ En vue du développement des connaissances biologiques ou médicales :

Ces recherches visent à évaluer chez des personnes ou des groupes de personnes saines ou malades:

-  les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique ;

-  ou l’efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l’utilisation ou de l'administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.

 

Outre le domaine du soin, la physiologie, la physiopathologie et l'épidémiologie sont aussi concernées.
Les connaissances acquises par ces recherches font l’objet de publications scientifiques permettant leur généralisation et leur mise à disposition publique.

 

La loi Jardé différencie trois catégories de recherche (L1121-1 CSP):

  • les recherches interventionnelles : intervention non justifiée par la prise en charge médicale, les anciennes « recherches biomédicales » ;
  • les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes ajoutés par une ou plusieurs interventions. La liste des interventions est fixée par arrêté (Arrêté 59 sur 199 du 2 décembre 2016) ;
  • les recherches non interventionnelles : actes pratiqués et produits utilisés de manière habituelle, aucun risque ni contrainte.

 

2.     Etudes ne relevant pas d’un Comité de Protection des Personnes

Cette définition en 3 catégories exclut les recherches qui ne visent pas directement à développer les connaissances biologiques ou médicales même si elles sont réalisées et organisées sur l’être humain, telles que notamment :

- les recherches portant sur les pratiques professionnelles, qui s'adressent à des professionnels de santé, par le biais d'entretiens ou de questionnaires ;

- les recherches portant sur les pratiques d’enseignement, notamment des étudiants dans le domaine de la santé (médecine, soins infirmiers, kinésithérapie, odontologie etc...) ;

- toute enquête de satisfaction auprès des patients ;

- les études en sciences humaines et sociales dans le domaine de la santé* ;

(*Sauf celles entrant dans le cadre du paragraphe 1. cité plus haut article R1121-1du CSP)

 

Par ailleurs, les recherches qui se limitent au seul recueil et l’exploitation de données issues de dossiers médicaux ou d’autres bases de données ne sont pas des recherches impliquant la personne humaine au sens de l’article L.1121-1.

 

 

Pourquoi un comité d’éthique de la recherche de la SFP ?

La pédiatrie en raison des contraintes liées aux études impliquant la personne humaine est une spécialité où les études non interventionnelles ne relevant pas d’un CPP sont particulièrement nombreuses et où les comités d’éthique “généralistes” ont parfois du mal à donner leur avis en raison des spécificités de la recherche chez l’enfant.

Sous la direction de la Société Française de Pédiatrie, un comité d’éthique de la recherche en pédiatrie a été créé en 2015 dont la fonction est de donner un avis éthique pour les études de recherche clinique n’étant pas du ressort d’un CPP (c’est à dire hors champ d’application de la loi Jardé).

 

 

Quels sont les objectifs du comité d’éthique de la recherche de la SFP ?

Le comité d’éthique de la recherche de la SFP expertise, à la demande du porteur du projet, des projets de recherche ne relevant pas du champ d’application de la loi Jardé.

Son analyse porte essentiellement sur les aspects éthiques du protocole en particulier sur la qualité de l’information délivrée au patient et à ses parents ainsi que sur le recueil de la non opposition.

L’avis du comité d’éthique ne dispense en rien les auteurs à se conformer à la réglementation en vigueur.

Le comité d’éthique de la recherche de la SFP considère que les demandes d’avis sur des études prospectives ou rétrospectives doivent être déposées avant le début de l’étude.

 

Dans d’une soumission au CER après la réalisation de l’étude, le comité se réserve le droit de donner un avis défavorable:

-       si la fiche de soumission ne décrit pas le projet avec suffisamment de clarté et de précision ;

-       si l’investigateur n’a pas respecté la législation en vigueur concernant la déclaration des fichiers de données médicales (CEREES/CNIL) ;

-       et s’il juge que tout n’a pas été fait de manière éthique concernant l’information du patient et de ses parents.

 

Références : Site Legifrance

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2016/11/16/AFSP1621392D/jo/texte

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000033538105  

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2017/5/9/AFSP1706303D/jo/texte